肿瘤标志物准确率多高

养生健康

肿瘤标志物准确率多高

癌胚抗原最初在结肠癌的患者中发现癌胚抗原升高，后面发现在胃癌、尿道癌、卵巢癌、肺癌、胰腺癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌、膀胱癌和宫颈癌患者中，有30%的患者血CEA升高。甲胎蛋白是最早发现的肿瘤标志物，是诊断原发性肝癌的常用检查项目，约87%的原发性肝癌患者中，AFP高达二十微克每升以上。前列腺特异性抗原正常值小于四微克每升，在前列腺癌中阳性率高达30%～86%，其升高水平与肿瘤密切相关。绒毛膜促性腺激素，正常人血中浓度小于五微克每升，如患绒毛膜上皮癌，睾丸和卵巢的胚胎性恶性畸胎瘤中，HCG可升高，且血尿中HCG的含量多少与预后相关联，所以说肿瘤标志物的准确率还是很高的。

检查乳腺癌的方法有哪些呢

热图像检查：应用图像显示体表温度分布，由于癌细胞增殖快，血管增多，肿块表面温度增高，即相应体表温度较周围组织高，用此差异可做出诊断。但是这种诊断方法缺乏确切的图像标准，热异常部位与肿瘤不相对应，诊断符合率差，所以近年来渐少应用。

超声显像检查：超声显像检查可清晰了解乳腺组织形态、边界、有无肿物、大小、形态、性质(囊性或实性)等情况，为肿瘤良恶性鉴别提供比较可靠的依据。超声检查对30岁乳腺癌诊断的准确率为80%～85%。癌肿向周围组织浸润而形成的强回声带，正常乳房结构破坏以及肿块上方局部皮肤增厚或凹陷等图像，均为诊断乳腺癌的重要参考指标。超声检查无损伤性，可以反复应用。

肿瘤标志物检查：在癌变过程中，由肿瘤细胞产生、分泌，直接释放细胞组织成分，并以抗原、酶、激素或代谢产物的形式存在于肿瘤细胞内或宿主体液中，这类物质称肿瘤标志物。检查方法有：癌胚抗原(CEA)，铁蛋白，单克隆抗体等。

膀胱肿瘤的检查

1.尿常规检查

尿浓缩找病理细胞应作为首选检查方法。患者易接受。特别是对于接触致癌物质的人群，可在膀胱镜检查发现肿瘤前数月，通过尿液细胞检查可发现可疑细胞。此法明显优于排尿检查。

2.B型超声波检查

经腹部B型超声波检查对诊断膀胱肿瘤的准确性，与肿瘤的大小成正比，还与检查者的经验和判断能力有关。肿瘤直径大于1cm的准确率高，反之则低。

3.膀胱镜检查

膀胱镜检查在膀胱肿瘤诊断中占有极重要的地位，它可在直视下观察到肿瘤的数目、位置、大小、形态和输尿管口的关系等，同时可做活组织检查以明确诊断，又是制定治疗计划必不可少的重要依据。

4.膀胱造影

现应用不多，但有时可补充膀胱镜检查之不足。膀胱容量较小或出血较重或肿瘤太大，膀胱镜难窥全貌时，往往不能用膀胱镜检查得以诊断，可用分部膀胱造影方法为佳。

5.静脉肾盂造影

对于膀胱肿瘤确诊前必须作静脉肾盂造影，它能排除肾盂和输尿管的肿瘤，显示因输尿管口或膀胱底部浸润性病变所造成的输尿管梗阻，了解双侧肾脏功能。

6.CT检查

能够了解膀胱与周围脏器的关系，肿瘤的外侵和程度，远隔器官是否有转移，有助于TNM分期，对制定治疗计划很有帮助。在揭示膀胱肿瘤及增大的转移淋巴结方面，CT诊断的准确率在80%左右。

7.肿瘤标志物测定

由于免疫学的发展而利用免疫原理来寻找诊断早期肿瘤的方法。包括测定宿主的免疫反应性、加深对细胞的确了解并估计预后;寻找特异而敏感的免疫检测指标—肿瘤标志物。但至今各种免疫检测大多数是非特异性的。

怎么看肿瘤标志物

所谓肿瘤标志物是指在肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞本身所产生的、或者由机体对肿瘤细胞的反应而产生的，反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶(同工酶)、多胺及癌基因产物等。1846年发现的Bence—Jones蛋白被应用于多发骨髓瘤的诊断使其成为第一个被报道的肿瘤标志物，1963年发现了AFP，1965年发现了CEA，1978年Herberman在美国NCI召开的人类免疫及肿瘤免疫诊断会上首次提出肿瘤标志物的概念以后，肿瘤标志物广泛应用于临床。目前发现的具有临床意义的肿瘤标志物已达100多种。理想的肿瘤标志物应有以下特征：

(1)灵敏度高;

(2)特异性好;

(3)与病情严重程度、肿瘤大小或分期有关;

(4)能监测对肿瘤治疗的效果;

(5)监测肿瘤的复发;(6)预测肿瘤的预后。但至今为止，尚无一种“理想"的肿瘤标志物。因此临床上注意不要误判肿瘤标志物的结果。

肿瘤的筛查与诊断

一、肿瘤筛查

肿瘤筛查就是从无症状人群中寻找可疑者。肿瘤标志物检测是肿瘤初筛的有效方法。常用于高危人群筛查。

AFP：筛查原发性肝癌。

PSA：50岁以上男性筛查前列腺癌。

高危型HPV ：筛查宫颈癌。

CA125+超声：50岁以上妇女筛查卵巢癌。

肿瘤标志物异常升高，无明显症状和体征，需进行复查、随访。如持续增高，应及时确诊。

二、肿瘤诊断

辅助诊断：肿瘤标志物的特异性不够强，不能单纯依据肿瘤标志物确诊肿瘤，但可提供进一步诊断线索。

鉴别诊断：本-周氏蛋白、AFP、HCG、PSA等具有特征性癌谱。

不能定位诊断：肿瘤标志物缺乏组织器官特异性。

动态观察：肿瘤标志物进行性升高具有明确诊断意义;良性疾病的标志物升高为一过性;恶性肿瘤的标志物升高为持续性。

怎样检查肿瘤标志物

由于癌症患病率持高不下，现在人们是谈癌色变，都希望能找到一种方法可以预防癌症，远离病魔的折磨。防癌检查就是现在预防癌症的最好方法，只要定期在做相关检查，就能防患于未然。那么，肿瘤标志物检查有哪些呢? 到底肿瘤标志物检查有哪些呢?根据体检中心的健康管理专家提供方法，给大家做一下详细的介绍。血液检查：检测血液各项肿瘤标志物指标是检查早期癌症的有效方法，能够发现各种恶性肿瘤。甲胎蛋白(AFE)：检测肝脏肿瘤标志物，是排查原发性肝细胞性肝癌的主要方法。

癌胚抗原(CEA)：检测胃、广谱、肠道、直肠、胰胆等肿瘤标志物，筛查早期胃癌、直肠癌、结肠癌、肺癌、胰腺癌、乳腺癌等。癌抗原(CA-125)：检测卵巢肿瘤标志物的方法，用于卵巢、胃肠、结肠、子宫内膜等早期癌症筛查。癌抗原(CA-15-3)：检测乳腺肿瘤标志物，用于早期乳腺癌的筛查。细胞角蛋白(CYFRA21-1)：检测非小细胞肺癌等肿瘤标志物，主要筛查早期非小细胞癌和N母细胞肿瘤等癌症。神经元特异性烯醇化酶(NSE)：检测小细胞肺癌以及神经母细胞肿瘤标志物，用来筛查早期小细胞癌、肾脏神经母细胞瘤和神经内分泌细胞肿瘤等。

TCT检查：又称为宫颈超薄细胞学检测，主要用来筛查宫颈癌变。乳腺钼靶：这是现在检查乳腺癌最先进、精准的仪器，可以发现深部的微小乳腺癌早期症状，在北京只有少数体检机构钼靶检测仪，民众体检中心就是其中之一。肛门指检：肛门指诊是确定直肠癌的有效方法，大约70%左右的直肠癌都能够通过这种方法发现。便常规检查：通过对粪便的各种化验结果可以准确分析出十分有大肠肿瘤。

癌胚抗原定量和不定量有区别吗

肿瘤标志物是人体内产生的一些特殊物质，在癌症患者体内含量明显超过正常人。通过血液检测含量，可为癌症早期诊断提供依据。癌胚抗原(CEA)是乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌、胆道肿瘤等诊断和治疗的治标。癌症患者都能查出肿瘤标志物升高，但查出肿瘤标志物轻度升高，却不等于患上癌症。此时，它提示的是患者必须进行更有针对性的检查或长期医疗随访。

从临床上来说，肿瘤标志物不仅在发生恶性肿瘤时产生和上升，在正常及良性疾病情况下也可能有不同程度的表达。同时还受机体生物活性因素及其他技术因素的影响，加上有些肿瘤标志物灵敏度和特异性不够理想，检测中可能会出现误差。因此，肿瘤标志物的检测结果只能作为参考，肿瘤标志物检测结果增高不能独立作为诊断恶性肿瘤的唯一依据。

膀胱肿瘤如何检查比较好

1.尿常规检查

尿浓缩找病理细胞应作为首选检查方法。由于检查无痛苦、无损伤，患者易接受。特别是对于接触致癌物质的人群，可在膀胱镜检查发现肿瘤前数月，通过尿液细胞检查可发现可疑细胞。此法明显优于排尿检查。

2.B型超声波检查

经腹部B型超声波检查对诊断膀胱肿瘤的准确性，与肿瘤的大小成正比，还与检查者的经验和判断能力有关。肿瘤直径大于1cm的准确率高，反之则低。由于这种检查没有痛苦，可作为筛选手段。

3.膀胱镜检查

膀胱镜检查在膀胱肿瘤诊断中占有极重要的地位，它可在直视下观察到肿瘤的数目、位置、大小、形态和输尿管口的关系等，同时可做活组织检查以明确诊断，又是制定治疗计划必不可少的重要依据。凡临床可疑膀胱肿瘤的病例，均应常规进行膀胱镜检查。

4.膀胱造影

5.静脉肾盂造影

对于膀胱肿瘤确诊前必须作静脉肾盂造影，它能排除肾盂和输尿管的肿瘤，显示因输尿管口或膀胱底部浸润性病变所造成的输尿管梗阻，了解双侧肾脏功能。如果作放射性同位素肾图，结合B超检查，部分病例可不常规作静脉肾盂造影。

6.CT检查

能够了解膀胱与周围脏器的关系，肿瘤的外侵和程度，远隔器官是否有转移，有助于TNM分期，对制定治疗计划很有帮助。在揭示膀胱肿瘤及增大的转移淋巴结方面，CT诊断的准确率在80%左右。此外，输尿管壁间段或膀胱憩室可能隐藏移行细胞瘤，这些肿瘤不易被其他检查方法发现，而CT扫描可能有所帮助。

7.肿瘤标志物测定

由于免疫学的发展而利用免疫原理来寻找诊断早期肿瘤的方法。包括测定宿主的免疫反应性、加深对细胞的确了解并估计预后;寻找特异而敏感的免疫检测指标肿瘤标志物。但至今各种免疫检测大多数是非特异性的。

肿瘤早期筛查最佳方法

C-12是多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统的简称。

C-12检测是肿瘤早期筛查的有效方法，它是利用现代最尖端的生物芯片技术结合传统的化学发光方法研制而成，可同时检测12种肿瘤标志物。它操作简便，快速精确，不会对检查者身体造成伤害。

C-12检测的是受检者的血液，是对身体的全面检查，而不是局限于某一器官。而且，C-12是对12种肿瘤标志物进行联合检测，以达到对10多种常见的恶性肿瘤(原发性肝癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、卵巢癌、子宫内膜癌、结/直肠癌、乳腺癌等)初步的筛查和监测。该系统采用多指标并行诊断，增加了肿瘤检测的敏感性和特异性，大大提高了结果的准确性;检测方法简便，用C-12蛋白芯片检测，一次只需抽2毫升静脉血，分离出100微升血清，滴入1cm大小的芯片中，将该芯片插入微电子仪器中，自动分析12种肿瘤标志物浓度;检测过程快速，在2~3小时内，从离心血清开始到自动生成检验报告单。费用低廉，易为受检者所接受;而且，对12种肿瘤标志物的联合检测，扩大了辅助诊断范围，能尽早发现肿瘤的“蛛丝马迹”，极大地提高了肿瘤患者的生存机会。

肿瘤筛查有什么方式

首先要考虑受检者自身的流行病学因素和其它相关因素，还要考虑筛查方法的特异性和准确性;所以在选择肿瘤筛查的方式上，我们也要下足功夫。

1.如果长期吸烟或接触有毒有害气体史的朋友，应该定期胸x线检查和肿瘤标志物(CEA、SCC，NSE、TPA)联合检查;

2.中年妇女定期作红外线乳腺扫描检查和肿瘤标志物(CEA、CAl5-3、TPA)联合检查。肿块明显则作乳腺穿刺查癌细胞。

3.三十五岁以上妇女及人乳头瘤病毒感染(HPV)是宫颈癌的高风险人群，应定期作阴道脱落细胞学检查，或薄层细胞制片技术检查(TCT)和肿瘤标志物(SCC、CAl25、TPA)联合检查。在阴道镜下作病理活检进行确诊。

4.如果你处于肝癌高发区，或有慢性病毒性肝炎(特别是乙肝和丙肝)，建议你做B超、乙肝五项标志物和肿瘤标志物(AFP，AFU)联合检查。

5.处在鼻咽癌的高发区，应定期作病毒检查，必要时作穿刺细胞学检查及病理活检来确诊。

6.有慢性胃病史作胃镜及肿瘤标志物(CEA、CA72?4、CA19?9、CA242)联合检查。电镜下取胃粘膜组织活检确诊。

7.胰腺癌临床容易误诊，疑为胰腺癌应作B超及肿瘤标志物(CEA、CAl9?9、CAl25、CA50)联合检查。

8.持续便血者选作肿瘤标志物(CEA、CAl9-9、CA50)联合检查。直肠组织活检确诊。

9.疑为卵巢癌做B超及肿瘤标志物(CEA、CAl25、CAl9?9)联合检查;腹腔镜取卵巢组织活检确诊。

10.中老年男性易患前列腺癌，需肿瘤标志物(PSAl趴P)联合检查。

11.如你常有头晕，低热，面色苍白、贫血、肝、脾及淋巴结肿大，出血或出血点，做血常规和血细胞涂片检查是最简便实用的。如血像中提示有血液系统恶性肿瘤，只要抽点骨髓做细胞学检查就可作出诊断。

肿瘤标志物检测的影响因素和应用原则

一、肿瘤标志物

㈠肿瘤标志物的定义

肿瘤标志物是指在肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞本身所产生的或者是由机体对肿瘤细胞反应而产生的，反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶、多胺及癌基因产物等。肿瘤抗原可以是肿瘤标志物，但肿瘤标志物不一定是肿瘤抗原。肿瘤患者血液或体液中肿瘤标志物的检测，对肿瘤的辅助诊断、鉴别诊断、疗效观察、病情监测以及预后的评价具有一定的价值。

理想的肿瘤标志物应具有以下特性： ① 灵敏度高，使肿瘤能早期发现，早期诊断; ②特异性好，即肿瘤患者为阳性，而非恶性肿瘤患者为阴性，因此，能对良、恶性肿瘤进行鉴别; ③能对肿瘤进行定位，即具有器官特异性; ④ 与病情严重程度、肿瘤大小或分期有关，即肿瘤越大或越晚期，肿瘤标志物浓度越高; ⑤ 监测肿瘤治疗效果，即肿瘤标志物浓度增高或降低与治疗效果密切相关 ; ⑥ 监测肿瘤的复发，即肿瘤治疗后肿瘤标志物浓度降低，肿瘤复发时明显升高;⑦预测肿瘤的预后，即肿瘤标志物浓度越高，预后越差，反之亦然。但至今还没有一种肿瘤标志物能完全满足上述要求。

㈡肿瘤标志物的分类

肿瘤标志物可存在于细胞表面、细胞质、细胞核和细胞外。肿瘤标志物的分类和命名尚未完全统一，体液中的肿瘤标志物一般分为，胚胎抗原类、糖链蛋白类、激素类、酶和同工酶类及癌基因产物类等。

1 。胚胎抗原类：如 AFP ， CEA 等，是从肝癌、结肠癌的组织中发现的，而胚胎时期的肝、胃肠管组织也能合成，并存在于胎儿的血清中，因此称为胚胎抗原。

2 。糖链抗原类：是用各种肿瘤细胞株制备单克隆抗体，来识别的肿瘤相关抗原，大多是糖蛋白或粘蛋白，如 CA125 ， CA15-3 ， CA19-9 等。

3 。激素类：正常情况下不产生激素的某些组织，在发生恶变时能产生和释放一些肽类激素并导致相应的征候群，因此，这些异位内分泌激素升高也可作为肿瘤相关的标志物，如小细胞肺癌可分泌促肾上腺皮质激素，患甲状腺髓样癌时降钙素升高，患绒毛膜上皮细胞癌时 hCG 明显升高。

4 。酶和同工酶类：当机体某个部位发生肿瘤时，肿瘤细胞代谢异常，使某些酶或同工酶合成增加;或由于肿瘤组织的压迫和浸润，导致某些酶的排泄受阻，使肿瘤患者血清中酶活性异常升高。酶是较早发现并用于临床诊断的一类肿瘤标志物，如患肝癌时 γ GT 升高，患前列腺癌时 PAP 升高等。

5。蛋白质类： β 2 微球蛋白，铁蛋白等在肿瘤发生时会升高;多发性骨髓瘤时本 - 周蛋白阳性，是临床常用的肿瘤标志物。

6 。癌基因产物类：癌基因的激活和抑癌基因的变异，可使正常细胞发生恶变，导致肿瘤的发生。因此，癌基因表达的蛋白可作为肿瘤标志物，如 ras 基因蛋白， myc 基因蛋白， p53 抑癌基因蛋白等。

㈢影响血液和体液中肿瘤标志物浓度的因素

1 。肿瘤的大小和肿瘤细胞的数目：肿瘤越大细胞越多，肿瘤标志物的浓度越高。

2 。肿瘤细胞合成和分泌肿瘤标志物的速度：肿瘤细胞合成和分泌肿瘤标志物的速度越快，血液循环中肿瘤标志物的浓度越高。

3 。肿瘤组织的血液供应好坏：若血液供应差，血液循环中肿瘤标志物的浓度低。

4 。肿瘤细胞是否有坏死和坏死的程度：肿瘤细胞坏死后，释放出大量肿瘤标志物，使肿瘤局部和血液中肿瘤标志物的浓度升高。

5 。肿瘤细胞的分化程度和肿瘤的分期：肿瘤细胞分化程度越差，恶性程度越高，越晚期，产生的肿瘤标志物越多。

6 。肿瘤细胞是否表达和合成肿瘤标志物：有些肿瘤细胞不表达、不携带肿瘤标志物，则在血液和体液中就检测不到。

7 。肿瘤标志物在体内的降解和排泄速度：若肝、肾功能差，排泄速度慢，则肿瘤标志物在体内可异常升高。

二、肿瘤标志物检测的影响因素和质量控制

㈠分析前

1。标本的采集血液标本的正确采集和保存是肿瘤标志物测定结果准确的重要保证。如前列腺按摩、前列腺穿刺、射精、导尿和直肠镜检查后，血液 PSA 和 PAP 值可升高;肝、肾功能异常和胆道排泄不畅、胆汁淤滞等均可造成肿瘤标志物如 CEA 、 ALP 、 GGT 、细胞因子等浓度增高;某些药物会影响肿瘤标志物的浓度，如抗雄激素治疗前列腺癌时可抑制 PSA 产生，导致 PSA 假阴性结果; 唾液和汗液污染标本可使 SCC 升高。

由于红细胞和血小板中也存在神经元特异性烯醇化酶，因此，样本溶血可使血液中 NSE 浓度增高。试管内的促凝剂，对某些项目的测定有干扰。

2。标本的保存血液标本采集后应及时离心，保存於 4 ℃ 冰箱中， 24 小时内测定;如在短期内测定，则应 -20 ℃ 保存，长期保存应置 -70 ℃ 冰箱，标本应防止反复冻融。酶类和激素类肿瘤标志物不稳定，易降解，应及时测定或低温保存。

㈡分析中

1。测定方法和试剂对检测结果的影响：从方法学来看，肿瘤标志物测定方法很多，有放射免疫测定法，酶联免疫测定法，化学发光免疫测定法等，每种测定方法有自己的精密度和重复性，但手工操作的方法重复性较差，误差比较大，操作时要特别认真;用自动化仪器进行测定，重复性好，误差小。

不同的试剂盒测定也有差异，其原因可能是由于使用的单克隆抗体针对抗原的位点不同所致。有时即使使用同一抗体，也可能因抗原异质性或基质的影响而得到不同的结果。有研究报道，使用 12 种不同的 CEA 试剂盒检测某一混合血清中 CEA 的浓度，结果其差异超过 100% 。导致分析间误差的主要原因是没有测定的标准化，包括缺乏统一的抗原、抗原成分、校正品和参考方法等。因此，在工作中要尽量使用同一种方法，同一种仪器和同一厂家的试剂盒进行测定。

2。 “钩状效应”对检测结果的影响：肿瘤标志物的范围常涵盖几个数量级，“钩状效应”可将高浓度结果错误报告为低浓度。酶联免疫测定或免疫放射测定时，若待测样本中抗原浓度过高，会出现高浓度后带现象，即“钩状效应”，此时免疫反应被明显抑制，出现错误的低值，要消除这种干扰，只有对样本进行适当稀释后重新测定。

3。交叉污染对检测结果的影响：当测定很高浓度的标本时，交叉污染成为一个导致假阳性的潜在问题，所以应不时地复查有无标本被交叉污染。

4。嗜异性抗体对检测结果的影响：大多数肿瘤标志物的测定中常使用一对鼠单克隆抗体来与肿瘤抗原反应，如果病人血清中存在嗜异性抗体，它可能在两种鼠单克隆抗体间起“桥梁”作用，导致在无抗原的情况下，出现肿瘤标志物浓度增高的假象。避免的办法是在样本中先加入提纯的鼠 IgG ，经温育后，再用 PEG 沉淀鼠 IgG 和人抗鼠 IgG 复合物，然后再进行测定。嗜异性抗体可出现在曾被鼠或宠物咬过的人，以及使用过动物免疫剂治疗过的人。

5 肿瘤标志物检测的质量控制

⑴ 检测结果的重复性要求：常规肿瘤标志物测定的变异系数，批内 CV<5% ，批间 CV<10% ( 期望值 ) 。

⑵ 室内质控标本的要求：室内质控应包括阴性和阳性低值和高值质控血清，要能涵盖肿瘤标志物测定的范围。

⑶ 室内质控品要求：以血清为基质。

⑷ 室内质控图：肿瘤标志物很少有参考方法，要坚持作室内质控图，以均值为靶值，来判断试验的稳定性和重复性。

㈢分析后：

1 。参考值范围，不同标本如血液、尿液、胸、腹水等，必须有不同的参考值。不同地区、不同人群、不同方法、不同试剂和设备应建立自己的参考值范围。

2 。病人基础测定值的变化，对于结果的分析极有价值。故应监测病人治疗前、治疗中和治疗后各个阶段肿瘤标志物含量的变化，最好画一张肿瘤标志物含量的变化的曲线图，以便综合分析。

3 。上升或下降 25 %的临床意义，一般病人的结果在排除检测方法引起的误差后，上升或下降 25 %都有临床价值。对于测定结果升高的标本必须复查，以防测定误差。

4 。加强与临床的交流和沟通，由于肿瘤标志物测定其临床意义的特殊性，必须加强与临床的交流和沟通，当改变肿瘤标志物检测方法和试剂时，必须通知临床，否则会影响结果的判断。建议医师开化验单时提供简短的病人信息，如“手术后 ” “化疗 3 次后 ” 等，这对解释结果非常重要，还可帮助我们发现实验室的偶然差错。

5 。必须知道肿瘤标志物的半寿期，这有助解释某些肿瘤标志物，如 AFP 和 hCG 的浓度变化，对于临床判断疗效有重要意义。

三、肿瘤标志物的联合应用

肿瘤标志物检测的目的是要达到肿瘤的早期诊断，早期治疗，因此，希望找到一种特异性强，敏感性高的肿瘤标志物。敏感性反映的是检出肿瘤的能力，敏感性越高，检出肿瘤的可能性越大，若敏感性为 100% ，则意味着能检出所有的肿瘤。特异性反映的是识别肿瘤的能力，特异性越高，误诊为肿瘤的可能性越小，若特异性为 100% ，则意味着所有的非肿瘤患者全是阴性，只有肿瘤患者是阳性。

敏感性和特异性常常是一对矛盾，提高了敏感性，降低了特异性，也就是说提高了肿瘤的检出率，同时提高了肿瘤的假阳性率，导致病人不必要的恐慌;反之，提高了特异性，降低了敏感性，即提高了肿瘤诊断的准确性，降低了肿瘤的检出率，也就是说漏诊，病人失去了早期治疗的机会。我们至今尚未找到一种特异性强，敏感性高，能使肿瘤早期发现的肿瘤标志物。

另外，一种肿瘤可分泌多种肿瘤标志物，而不同的肿瘤或同种肿瘤的不同组织类型可有相同的肿瘤标志物，而且在不同的肿瘤患者体内，肿瘤标志物的质和量变化也较大。因此，单独检测一种肿瘤标志物，可能会因为测定方法的灵敏度不够而出现假阴性，联合检测多种肿瘤标志物有利于提高检出的阳性率。为此，选择一些特异性较高，可以互补的肿瘤标志物联合测定，对提高肿瘤的检出率是有价值的，如胰腺癌的诊断可用 CA 19-9 、 CA 50 和 CEA 联合测定;生殖细胞系恶性肿瘤用 hCG 和 AFP 一起测定来提高检出的灵敏度。

四、从全国室间质量评价看肿瘤标志物测定中存在的问题

参加卫生部临床检验中心肿瘤标志物测定室间质量评价的结果看，各实验室对质评样本的测定结果其离散度很大，有些项目测定的标准差甚至大于测定均值，最小值与最大值有的相差数百倍。从方法学来看，主要是放免法和 ELISA 方法测定的离散度太大，而化学发光法、微粒子酶免法和电化学发光法测定结果的离散度较小。并且在有些项目如 AFP 、 hCG 、 PSA 和 CA19-9 等， ELISA 方法的测定结果明显偏低，放免法有时也有这种现象。放免法和 ELISA 方法一般均为国产试剂。由此可见，国产试剂质量及标准化方面与国外试剂相比还有很大差距，尤其是标准化和测定的规范化，这是导致某些项目测定值偏低的根本原因，因此极有必要对其校准品向国际标准溯源。

五、临床免疫测定的标准化和质量控制中存在的问题

㈠临床免疫测定标准化的一般原则

临床免疫测定标准化的目的，就是要改善实验室测定结果的准确性，从而提高不同的实验室之间结果的可比性。进行标准化的先决条件是，标准品和检测物应该是相同的，否则标准化就无从谈起。但目前的许多临床免疫测定项目中，标准品往往没有达到这一要求。涉及到免疫测定标准化的组织有，世界卫生组织生物学标准化专家委员会，负责建立生物物质的国际标准及参比材料。 WHO 通过国家生物学标准和质控物研究所提供大多数多肽激素和一些肿瘤标志物的国际标准品。一些地区性组织也制备标准品，如美国的疾病控制中心、美国病理学家协会的国家委员会、国家卫生研究所等提供用于研究目的的多肽激素标准品。 IFCC 也已组织制备了一种脂蛋白和血清蛋白的标准品，其可通过 CAP 得到。国际癌症生物学和医学学会已起动一个肿瘤标志物抗原决定簇绘图计划。

㈡临床免疫测定影响质量的三个主要因素是：抗原、抗体、基体

1 。抗原、抗体

⑴ 确认样品中被检抗原和校准品中抗原的一致性。

⑵ 制备抗体时使用的抗原和样品中抗原的一致性。

⑶ 抗原过剩的识别。

⑷ 试剂使用的是多克隆抗体，则抗体的纯度很重要;试剂使用的是混合单克隆抗体则每批抗血清内各单克隆抗体的组成及相对比例很重要，并要保持恒定。另外，很多肿瘤标志物是糖蛋白或粘蛋白，糖基化的不均一性可能导致其免疫反应性某些变化，从而引起测定结果的差异。

⑸ 校准品稳定性、无混浊。

⑹ 抗原抗体反应时所处的基体状况应保持恒定和一致。

2 。基质效应

⑴ 免疫测定的基质效应是一个现象的描述，它是指干扰抗原、抗体反应，而与分析物本身无关的非特异性因素。同一基质状态的基质效应随方法及检测条件而异。

⑵基质效应是绝对的，只要处理过的样品和测定样品的基质状态不一，一定有基质效应，基质效应又是相对的，只要认可某一方法的基质效应可忽略不计，或者由基质效应对某方法引入的误差在可接受水平，那么衡量另一方法是否具有基质效应时，应作方法学比较。若处理过的样品和测定样品的结果分布不同，说明基质效应明显。反之属可接受。也即认为“无” 基质效应。

⑶严格讲，不同批号试剂，它们产生的基质效应也不一致。

⑷度量有无基质效应，或者了解不同方法间的可比性，最佳样品是人新鲜样本。

⑸一定要懂得单一标准液，校准品，质控品和新鲜样品间的区别，并正确使用。

⑹不应用质控品作为校准品去校准仪器，不仅是基质差异，而且是校准品和质控品定值的水平不一。

⑺ 室内质控用的质控品仅用于各检验科日常工作中重复性和精密度的控制。由于各检验科的检验方法和厂商定值的方法不一致，不可将定值血清的靶值来定值。

⑻衡量某一方法或试剂是否准确可靠，唯一可信的方法是使用人新鲜样本进行比较，仅以控制品测定值相似或等于定值，不足以说明方法的准确度。

⑼校准品是公司指定用来校准某测定系统的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此校准品必须专用于某一测定系统。应鼓励检验科使用仪器厂商指定的试剂和校准品。

⑽同一个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。不轻易使用某一校准品的校准值对于各种仪器作校准。