人血白蛋白注射液说明书

人血白蛋白注射液说明书

【批准文号】(92)卫药准字(哈世亨)S-01号

【中文名称】人血白蛋白注射液

【产品英文名称】Plasbumin-25

【生产企业】哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司

【功效主治】低血容量休克的紧急处理：本药有较高胶体渗透压。如果病人有适量的组织间水份或有组织间水肿。该药经静脉注射后将从组织间吸取3-4倍于实际用药体积的液体来增加血浆容量。如果病人有脱水症状。必须另外补充代血浆。或者选用5%人血白蛋白。必须监测病人的血液动力学反应。并准备常规预防措施以防止血液循环超载。输入的白蛋白总剂量不应超过正常人体中的白蛋白水平。正常人体中的白蛋白水平在没有活动性出血的情况下是约2g/kg体重。本药适合于通常血容量过低的病人。但对于低胶体渗透压病人。或对于因延误处理而导致休克时间较长的病人。使

【化学成分】。人血白蛋白albumin(Human)(妊娠分级:C)。

【药理作用】每20mL瓶装拜斯明-25提供相当于约100mL柠檬酸盐血浆的胶体渗透压。每50mL瓶装拜斯明-25提供相当于约250mL柠檬酸盐血浆的胶体渗压。在给无脱水症状病人静脉注射时。20mL拜斯明-25的胶体渗透作用是在15分钟内从血管外组织中吸取大约70mL液体进入血液循环。因而增加总血容量。降低血液浓度以及总血粘度。因此。该制剂的主要临床适应症是伴有或不伴有水肿并与低胶体渗透压有关的低血蛋白症。拜斯明-25也可用作血浆容量的增容剂。白蛋白是一种运输蛋白质。因此可能对等待换血的新生儿严重溶血症有效。注射白蛋白可降低血液中的游离胆红素浓度。由于白蛋白能起到支持血浆胶体渗透压以及结合过多血浆胆红素的双重作用。因此对急性肝衰竭也可能有效。拜斯明-25是含有25%白蛋白的无菌水溶液。由混合人血静脉血浆用科恩低温乙醇分级沉淀法制备。该制剂含有0.02M辛酸钠和0.02M乙酰色氨酸作为稳定性。含钠量约为145mEq/L。不含防腐剂。每瓶拜斯明-25都在60℃下热处理10hr。以防止传染肝炎病毒。。

【药物相互作用】拜斯明-25能与全血。分装红细胞以及标准碳水化合物和电解质溶液一起使用。以供静脉注射。但是不应与蛋白质的水解产物以及氨基酸溶液混合。也不应与含有乙醇的溶液混合。。

【不良反应】白蛋白很少引起副作用。这些副作用本质上可能是过敏性反应或者由于过量使用白蛋白而导致血浆蛋白质浓度过高。过敏性反应的表现形式包括荨麻疹。寒战。发烧以及呼吸。脉搏和血压的变化。。

【禁忌症】具有充血性心脏病史者。肾功能衰退病史者或稳定性贫血病史者。都有发展成循环系统过载的特殊危险。因而禁忌使用白蛋白。对白蛋白有过敏性反应者绝对禁止使用白蛋白。警告：不应使用冻结的药液。不可使用浑浊的药液。药瓶开启后如果超过4hr。不得使用药瓶内的药液。部分使用过的药液必须丢弃。不应使用已破裂的。事前已打开的或者已损坏的药瓶内的药液。。

【产品规格】5g(10%*50ml)*1/瓶

【用法用量】低血容量休克注射用量及速率应视个别病人的情况来确定。其它适应症：R>烧伤后(通常为24小时之后)。输入白蛋白的量与其引起的血浆胶体渗透压的增加之间有紧密的关系。目标是维持血浆中白蛋白的浓度在2.5±0.5g/100mL的范围。同时血浆的胶体渗透压为20mmHg(相当于总血浆蛋白质浓度为5.2g/100mL)。这是静脉注射拜斯明-25后可获得的最佳结果。治疗持续时间取决于蛋白质在烧伤面和尿中的损失量。除此之外。应开始经口腔喂饲或注射氨基酸。不能把长期使用白蛋白视为一种营养源。R>伴

【贮藏方法】在室温下保存，不能超过30℃。不可冰冻。

【注意事项】拜斯明-25必须通过静脉注射。如果血液中钠的含量受限制，拜斯明-25可以不加稀释使用或者用无钠碳水化合物溶液，例如5%葡萄糖水溶液加以稀释。用药期间需始终仔细地监控病人，以防止循环超载。拜斯明-25有较高胶体渗透压，因此在病人脱水的情况下，注射该药必须伴随补液或者事后补液。大量出血时，使用白蛋白应该同时输以全血以防止因血液稀释而产生的相对贫血。当循环血容量已减少时，使用白蛋白而产生的血液稀释将持续许多小时，对于具有正常血容量的病人。血液稀释持续的时间则短很多。下例情况不应使用白蛋白：对于慢性肾病，输入的白蛋白会经肾脏迅速排泄。结果不能缓解水肿或改善潜在的肾功能损害。白蛋白偶尔可用于肾病的快速“起动”利尿治疗。同样，对伴有慢性肝硬化、营养吸收障碍、蛋白质损失性肠道疾病、胰腺功能不良以及营养不良等低血蛋白病人，注射白蛋白作为蛋白质营养源是不正确的。使用增加渗透压的药物可引起血压迅速上升，因此事前必须仔细观察以确定并处理因血压较低而没有出血的破裂血管。对妊娠和哺乳的影响只有必须时才能给孕妇使用拜斯明-25。因为缺乏拜斯明-25对动物生殖能力影响的研究，不清楚孕妇使用拜斯明-25后，是否会损伤胎儿或影响生殖能力。对儿童的影响该制剂对儿科病人的安全性和有效性还没有建立。。

人血白蛋白是什么

人血白蛋白是血液制品的一种，俗称"生命制品"、"救命药"。它是从健康人的血液中提炼加工而成，直接静脉注射到病人体内，其主要功能是增强人的免疫力和抵抗力。市场价300到400元一瓶。临床上主要用于失血创伤和烧伤等引起的休克、脑水肿，以及肝硬化、肾病引起的水肿或腹水等危重病症的治疗，以及低蛋白血症病人。

人血白蛋白适用于：

1.失血创伤、烧伤引起的休克。

2.脑水肿及损伤引起的烦压升高。

3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。

4.低蛋白血症的防治。

5.新生儿高胆红素血症。

6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

小牛血清去蛋白注射液医院手术后可以用吗

这要看什么手术，请看说明：

小牛血清去蛋白注射液用于

1. 改善脑部血液循环和营养障碍性疾病(缺血性损害颅

脑外伤)所引起的神经功能缺损

2. 末稍动脉静脉循环障碍及其引起的动脉血管病腿部溃

疡

3. 皮肤移植术皮肤烧伤烫伤糜烂愈合伤口(创伤褥疮)

放射所致的皮肤粘膜损伤

小牛血清去蛋白注射液可以用于静脉注射动脉注射肌内注

射也可加入输液中滴注或加入200～300ml5%葡萄糖或0.

9%氯化钠注射液中静脉滴注滴注速度约2ml/min

1. 静脉给药

(1) 脑部缺血性损害一次20～30ml静脉滴注一日一次连续

2～3周

(2) 动脉血管病一次20～50ml静脉滴注一日一次或一次20

～50ml动脉或静脉注射每周数次四周一个疗程

(3) 腿部或其他慢性溃疡烧伤每次10ml静注(或5ml肌注)

一日一次或每周数次按愈合情况可加用小牛血清去蛋白注

射液局部治疗

(4) 放射引起的皮肤粘膜损伤的预防和治疗在放疗期间平

均一日5ml静注

2. 尿道给药

放射性膀胱炎一日10ml联合抗菌素治疗经尿道给药

【禁忌】

对小牛血清去蛋白注射液或同类药品过敏者禁用

【不良反应】

过敏反应极为罕见(例如荨麻疹皮肤潮红药物热休克等)如

发生过敏反应立即停药并给予抗过敏处理

【注意事项】

1. 小牛血清去蛋白注射液不宜与其他药物混合输注

2. 小牛血清去蛋白注射液为高渗溶液肌内注射时要缓慢

注射量不超过5ml

【孕妇及哺乳期用药】

小牛血清去蛋白注射液对母婴无不良影响但使用时要注意

对婴儿可能产生的潜在危险

【药理作用】

小牛血清去蛋白注射液能促进细胞对葡萄糖和氧的摄取与

利用在低血氧以及能量需增加等情况下小牛血清去蛋白注

射液可以促进能量代谢增加供血量

血清白蛋白和人血白蛋白的区别

结构：人血清白蛋白是由585个氨基酸组成的单链蛋白质，分子量为67kDa。成熟的人血清白蛋白是一个心形分子，由3个结构相似的α-螺旋结构域组成。

作用：不同来源的血清白蛋白的氨基酸序列及其空间结构非常保守，它具有结合和运输内源性与外源性物质的性质，维持血液胶体渗透压，清除自由基，抑制血小板聚集和抗凝血等生理功能。在生命过程中有着重要的意义。

人血白蛋白【适应症】

1.失血创伤、烧伤引起的休克。

2.脑水肿及损伤引起的烦压升高。

3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。

4.低蛋白血症的防治。

5.新生儿高胆红素血症。

6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

【禁忌】

1.对白蛋白有严重过敏者。

2.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

3.严重贫血患者。

4.肾功能不全者。

胃癌晚期腹水怎么处理

胃癌晚期腹水多，一定要明确到底是什么原因引起的。

一般来讲肿瘤晚期的腹水都是由于低蛋白血症引起的，如果是由于低蛋白血症引起的，可以补充人血白蛋白注射液，但是人血白蛋白注射液通常情况下是自费的。

第二个，可以通过利尿的手段，把肚子里面的水排出来。

第三个，如果患者的腹痛、腹胀非常明显，腹肌的紧张度非常的高，很难受，临床上还可以通过抽腹水的方式，就是腹腔置管引流，把肚子里面的水引流出来，但是引流腹水是一种巨大的营养物质流失，所以临床上还是要根据患者的具体情况，来决定采取什么样的手段。

白蛋白几天输一次比较好

白蛋白的价格已经纳入国家法定定价，它有国家发改委来进行制定最高的零售价格。如国内生产的20G(冻干粉)/瓶人血白蛋白，统一最高零售价格为608元，白蛋白价格国内生产的10g:50ml/瓶人血白蛋白，统一最高零售价格为360元。

用法：白蛋白一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注(宜用备有滤网装置的输血器)。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。

用量：白蛋白使用剂量酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。

【不良反应】使用白蛋白一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。

白蛋白在一些偏远的地方的价格是不确定的，根据当地的具体情况来制定。白蛋白是一种人体天然的产物。所以白蛋白的不良反映是比较少的，过敏者也比较少，但是如果出现过敏的话，根据过敏程度及时处理，目前还是没有威胁生命的情况出现的。

人血白蛋白适合什么人用

白蛋白是一种非常贵重的药，其主要适用於休克、烧伤、手术前、期间或手术后白蛋白缺乏症状人用、其在使用时也不要过渡，过度使用则会出现白蛋白过多或浓度过浓时，会使血量过多造成心血管过度负荷、肺水种、体内蓄积会过多的水分、凝血时间延长、甚至是急性肾衰竭等

2人血白蛋白是主要使用的肿瘤用药。且效果非常好。在生活中较多人称为生命制品和救命药，通过静脉注射人血白蛋白到病人体内，乙肝等病症患者体内发挥着增强人的免疫力和抵抗力的作用。

3人血白蛋白具有一定的副作用并非所有人群使用药物后都会出现的，人血白蛋白长期用药后可能出现一定的副作用，主要表现为寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，如果出现这些症状时，建议及时停药，以免对身体造成更大的损害。

注意事项：

人血白蛋白的作用有很多，人血白蛋白对增加循环血容量和维侍血浆渗透压起主要作用，只有对症下药才能早日恢复健康，想要选择使用人血白蛋白的人群建议先咨询药师后再用药。

救命药人血白蛋白造假

救命药人血白蛋白造假

假药全流向广西等地>>>健康人没必要补充蛋白质粉

人血白蛋白这种用于临床急救的特殊血液制品也有人昧着良心造假。昨日下午，长沙市食品药品监督管理局通报，经过一个多月的奋战，长沙药监、公安联合广西公安部门，成功捣毁了一个假人血白蛋白生产窝点。

现场抓获犯罪嫌疑人2名，收缴假冒人血白蛋白成品1623瓶、半成品1872瓶，假人免疫球蛋白半成品1220支，空药瓶、瓶盖、包装等制假工具一批，涉案金额近200万元。

假冒产品销往广西等地

今年4月，长沙市食品药品监督管理局在开展"走进基层、服务群众"活动时接到群众举报，称一名邵东籍男子刘某可能在长沙制售假人血白蛋白。

接到举报后，该局迅速组织精干力量展开调查。一方面对全市医院、药店、诊所进行全面清查，严防假人血白蛋白威胁市民健康;另一方面，将线索通报给了公安部门，合力侦查。

经过大量的走访调查，办案人员掌握了嫌疑人的具体情况和活动规律，锁定了假药生产窝点位于芙蓉区马王堆街道新桥社区新桥沁园小区B5栋三单元三楼一出租屋内。

6月14日下午，专案组收网，将正在从事非法生产的犯罪嫌疑人刘某、周某2人抓获。>>>轻熟女补充胶原蛋白 掌握技巧

据犯罪嫌疑人交代，因长沙监管严格，他们所生产的假药无法在长沙药店进行销售，已全部销往广西等地。

人血白蛋白是从健康人的血液中提炼加工而成，直接静脉输注到病人体内，是危重病人的"救命药"，也是国家重点管控的品种，生产工艺流程要求非常严格。

"除非是专业人士，这些赝品很难被识别。"长沙市食品药品监督管理局稽查支队支队长李红说。然而，这一制假现场简陋的设备和环境，让办案人员极度震惊。

"这些假人血白蛋白多流向了一些非法小诊所、农村和城郊结合部的药店等。"李红表示，食药监部门将始终保持对假药案件查处打击的高压态势，发现一起打击一起，确保广大市民的用药安全。消费者发现制假售假行为，也可拨打12331进行举报。

名词解释

人血白蛋白>>>两斤黄豆营养等于一罐蛋白粉

是用于临床急救的一种特殊血液制品，俗称"生命制品"、"救命药"。它从健康人的血液中提炼加工而成，直接静脉注射到病人体内，其主要功能是增强人的免疫力和抵抗力。

临床上主要用于失血创伤和烧伤等引起的休克、脑水肿，以及肝硬化、肾病引起的水肿或腹水等危重病症的治疗，以及低蛋白血症病人。

这种药临床上用量很大，一般重症病人都需要。

如何购买放心人血白蛋白

1.一定要通过正规渠道，到正规医院和大药房购买;

2.可通过中国药品电子监管网输入药品外包装的药品电子监管码，查询相关信息。

人血白蛋白为何一药难求

对于许多命悬一线的患者来说，能否保住性命，取决于一种装在小药瓶里的白色药水——人血白蛋白。如此重要的“救命药”，如今在市面却很难买到。那么，究竟是什么原因导致人血白蛋白如此难求?

A 老人为何去得那么快?

一天深夜10时许，刘大妈因直肠癌晚期，在山医大二院手术室抢救治疗。手术过程中，病情危急，急需人血白蛋白，但医院没有这种药，医生建议家属自己去买。于是，家人连夜四处寻找人血白蛋白，山医大一院、市中心医院、省人民医院等全市各大医院都没有这种药，各家药店也没有，有北京的亲戚说能高价买到人血白蛋白，连夜赶回太原送药。第二天一早，人血白蛋白送回来了，刘大妈却在家人的痛哭声中去世了。

每每回想起不久前老人离去的那一幕，家人都懊悔不已，要是当时能搞到人血白蛋白，老人也许就不会去得那么快。

对于许多命悬一线的患者来说，能否保住性命，取决于一种装在小药瓶里的白色药水——人血白蛋白。它主要用于治疗因失血创伤而引起的休克、脑水肿、肝硬化、肾水肿或腹水、低蛋白血症、新生儿高胆红素等病症，是癌症患者及危重病人的“救命药”。然而，如此重要的“救命药”，如今在我省各大医院、药店基本都很难买到。一些病人及其家属四处托关系、找门路，为的就是能获得这么一小瓶药水。那么，究竟是什么原因导致人血白蛋白如此难求?记者对此进行了深入调查。

B 医院到底有没有“救命药”?

医院到底有没有“救命药”?有。但库存极少。

市传染病医院药剂科负责人介绍，医院库存少量的人血白蛋白，只能满足极个别的危重病人，绝大多数有临床用药需要的患者只能靠自己解决。

山医大二院消化肝病科刘大夫说，人血白蛋白是临床用药中的一种常见药，但各家大医院急缺这种药品已有三年多的时间。此前，医院药房对临床用的人血白蛋白还是能满足供应。可现在，如果有病人需要用这种药，医生必须向医院打报告申请，但医院库存量很有限，即便是危重病人，也仅能满足极少的需要。绝大部分人的需要，医院根本无法满足，只能建议患者家属自己想办法解决。记者采访省人民医院、山医大一院、省肿瘤医院，得到的答复都是医院药房好几年都没有人血白蛋白了。

记者走访我市长城、万民、双鹤等多家正规连锁药店发现，各家药店均是好几年不经销人血白蛋白了。

C 供需矛盾与价格倒挂

对于人血白蛋白一药难求的情况，省药监局市场处负责人称：原因有多种，包括医疗界的用药习惯、对人血白蛋白功效的“神化”等等，另外，近几年国家对血液制品严格控制，导致原料紧张、产量减少，供需矛盾因之日渐突出。

2005年之前，由于采血不规范现象较为普遍，各家制药企业都能获得相对充裕的血源用以生产血液制品。然而，血液虽是生命源泉，但也是多种疾病的传播渠道。自2005年起，全国加强了对采血点的管理，限制了单采血浆站的数量，全面强化了血液制品安全监管，要求每个单采血浆站由血液制品生产厂家收购并严格监督采血过程。采血程序、制药生产流程以及药品检测合格的标准更加严格规范，这些措施使血液制品的使用更加安全，同时也使血液制品产量减少，生产成本居高不下。

据了解，仅在2007年，国家发改委数次调整人血白蛋白的价格。以10g∶50ml规格的人血白蛋白为例，2007年1月26日，国家发改委公布的价格为259元/瓶，同年2月上调为310元/瓶，9月28日再次上调至360元/瓶，此价格一直沿用至今。

D 亏本生意没法做

采访中记者了解到，对于医药公司而言，实际批发成本已经高于国家限价。

多家医药公司证实了这说法。一家医药公司的负责人告诉记者，现在人血白蛋白货源在全国都紧张，该公司到厂家进货，批发价就接近国家限价，厂家往往还要搭售其他药品，医药公司只能高价批发，否则就会亏本。该公司如果从厂家批发来的人血白蛋白每瓶要500多元，而发票上只能给写360元一瓶。如果要低于国家限价批发，厂家则要搭售500多元一瓶的静脉注射人免疫球蛋白。由于难以赢利，该公司目前已停购该药品。

业内人士认为，一方面，由于提供给医院、药店的批发价不能超过国家限价，不仅没钱赚反而会亏本，因此医药公司不愿将人血白蛋白销售给医院或药店;另一方面，由于人血白蛋白进价已经接近国家限价，赢利空间小，医院和药店对采购该药品不热心，这两方面的原因导致各医院人血白蛋白普遍紧缺。而市场需求的存在给一些违规高价销售人血白蛋白提供了空间。

E 哪里能买到“白蛋白”?

医院、药店，都买不到人血白蛋白。那么，急于拿药救命的病人该怎么办?

“你找大夫、护士想想办法，或许能找关系买到!”有经验的患者家属常常会给出这样的建议。

记者通过朋友介绍，与一位白蛋白经销商取得联系。这位姓窦的男子称，他那里有成都蓉生药业生产的人血白蛋白。每支的价格也要比限定价高出300元左右(10g∶50ml的650元，5g：25ml的350元)，而且不讲价，不开票。若非要按实价开发票，名称一栏绝对不能填“人血白蛋白”，若非要以人血白蛋白开票，价格只能填360元。否则被物价部门检查发现，会受到严查重罚。

记者说：“国家定价10g∶50ml的才360元，你卖650元，也太贵了，能不能便宜点?”

姓窦的药商满脸无奈地说，人血白蛋白上货价就高，按照国家限价根本就进不到货，所以在一般药店和医院都很难见到这个药。

采访中记者发现，近两三年，我省乃至全国市场的正规渠道均难觅人血白蛋白的踪影，但因这种药品本身的市场需求量很大，所以，许多个体药商暗地里做着人血白蛋白的生意。由于高价销售人血白蛋白是违规的，所以他们要么不开发票，要么多收少开，以规避检查。消费者因用药救命心切，能买到就是幸运，明知挨宰也顾不了那么多了。

F 监管漏洞存隐患

据物价、药监部门介绍，人血白蛋白，在非正常渠道销售，较为隐蔽，一般不开票，所以监管这种违规销售的行为难度很大。

市药监人员介绍：真假人血白蛋白从外观上难以鉴别，非正规渠道购买到的人血白蛋白，存在很大风险。因其都不出具票据，为假冒伪劣药品带来市场。2007年，市药监局在我市查获几起贩卖假人血白蛋白的案件，其中有不法分子为牟求暴利，将仅几元钱的氨基酸，经改换包装，打着“人血白蛋白”的幌子，以五六百元的价格出售，还有用廉价的葡萄糖冒充。由于氨基酸、葡萄糖一般属于营养药，不会直接致人死亡，具有非常强的隐蔽性。

对于上述现象，省卫生厅有关负责人称，一般情况下，医院禁止使用患者从院外购买的药品。在货源无法保证的情况下，医疗机构应该从严使用人血白蛋白，把该药品用到最需要的地方。但是，现实与此距离太远，患者及家属病急求药的心理，无可厚非，也可以理解。关键是如何保证药品的生产、销售和使用环节的正常。

尖草坪区政协委员范建新认为，国家加强血液制品的管理，控制血液制品的来源，设定人血白蛋白的最高限价，本是为了广大患者能够在规范的价格下，安全有效地用药。但现实中，真正需要用药的患者很少有人能按国家限定的价格购买到品质安全的人血白蛋白，不管是哪种渠道，人血白蛋白的销售价格一般都比国家限价高出很多，高出的这部分费用基本转嫁到广大患者身上，给患者及家庭带来沉重的负担。所以建议类似人血白蛋白这种紧缺药品可以由政府定向采购，统一调配，专供医院使用，减少中间环节，以解决临床用药紧缺的问题。

人血白蛋白注射液

【制法】 取健康献血员新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆，用低温 乙醇蛋白分离法分段沉淀提取白蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇,浓缩等工序 制得,其白蛋白纯度不低于96%。然后加灭菌注射用水按照规定的蛋白质浓度配 制成溶液，加适量稳定剂，进行60℃灭活病毒至少10小时,分装后置20～25℃至 少4周，或30～32℃放置至少14天，逐瓶检查外观应符合规定。

【性状】 本品为黄色或绿色至棕色略黏稠的澄明液体;不应有异物、浑浊 或沉淀。

【鉴别】 取本品，照《中国生物制品规程》进行。

(1) 用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清 不应产生沉淀线。

(2) 用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为白蛋白。

药品检查

照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。

pH值 应为6.4～7.4。

吸收度 在403nm的波长处测定，E1% 1cm不得过0.15。

纯度 白蛋白应不低于蛋白质总量的96.0%。

钠 不得过160mmol/L。

钾 不得过2mmol/L。

多聚体 不得过5.0%。

辛酸钠 每1g蛋白质含辛酸钠应为0.140～0.180mmol;如与乙酰色氨酸混合用，则应为0.064～0.096mmol。

HBsAg 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。

HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。

HIV<[1+2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。

热稳定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温50小时后，除颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的变化。

异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。 热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.6g白蛋白，依法检查，应符合规定。

无菌 取本品，依法检查，应符合规定。

【含量测定】 照《中国生物制品规程》蛋白质含量测定法测定。蛋白质含量 不得低于标示量的95%。

【类别】 血液制品。

【规格】 按蛋白质总量计(1)2g (2)5g (3)10g (4)12.5g

【贮藏与效期】 在2～8℃的暗处保存。有效期5年。

药理作用

1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量;同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。

2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。 3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。

【适应症】

1.失血创伤、烧伤引起的休克。

2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。

3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。

4.低蛋白血症的防治。

5.新生儿高胆红素血症。

6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

用法用量

用法：一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注(宜用备有滤网装置的输血器)。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。

用量：使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。

【不良反应】

使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。

禁忌与注意事项

1.对白蛋白有严重过敏者。

2.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

3.严重贫血患者。

4.肾功能不全者。

【注意事项】

1.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。

2.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。

4.有明显脱水者应同时补液。

5.运输及贮存过程中严禁冻结。

【禁忌】

1.对白蛋白有严重过敏者。

2.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

3.严重贫血患者。

4.肾功能不全者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

【药物相互作用】 本品不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。

【药物过量】 因本品有高渗作用，过量注射时，可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。

医院为何没有救命白蛋白

上个月，大冶市民柯先生父亲因患肿瘤在大冶医院就诊。治疗期间，医生说要使用人血白蛋白，但表示：医院没有，必须自己去买。

他只好以高价在药店买到白蛋白，为何被称为“救命药”的人血白蛋白，医院没有，只能去药店买呢?

这让柯先生感到十分奇怪：为何医院闹起了“白蛋白荒”，而花高价就可以从药店买到?

“救命药”：这个医院真的没有

白蛋白是属于球蛋白的一种蛋白质。在人体内它最重要的作用是维持胶体渗透压。在奶和蛋里也有白蛋白。

“体内白蛋白是人体体液的重要组成部分，大部分的白蛋白分布在血管外，小部分在血管内，血管外的白蛋白贮存于皮肤、肌肉和内脏的受体组织中。白蛋白是营养状况的评价指标。”大冶中医院保健科主任彭国钦说，由于能提高危重病人的人体免疫力，人血白蛋白一向被当作重症患者的救命药。健康人的血清白蛋白浓度为25—50克/升，主要用于维持胶体渗透压，可稳定身体内环境以及水、电解质和酸碱平衡等作用。血清白蛋白水平降低，就反映机体存在营养不良，需要采取措施进行改善。

应该说，这样的药物是医院必须具备的，不可惑缺的。可是，在近日的采访中，记者竟发现——大冶的所有医院都没有人血白蛋白。

“前几年，我们的药库里还存有少量白蛋白。近三年，药库已经断货了，尽管我们常常四处联系货源，却仍然保证不了医院的临床需要!”大冶人民医院药剂科主任黄朝前说：医院面临人血白蛋白缺货已持续几年了，但这段时间更为严重，有的医院已严重影响到临床抢救。

“救命药”：这个医院不能有

既然白蛋白被称为“救命药”，医院就不能没有。那么，大冶的所有医院为什么都没有?

黄朝前解释说：近几年来，因国家严控血液制品，加之采血站的减少以及无偿献血面临的信任危机，白蛋白的生产原料紧张，自然导致人血白蛋白供应数量下降。

无可否认，人血白蛋白供应数量在下降。但让人奇怪的是，同是供应数量在下降，但不少的街头药店，都销售人血白蛋白，而天职为“救死扶伤”的医院，却没有人血白蛋白?

原来，目前白蛋白的商业价格远远超出国家规定的最高零售价。2007年年底，有关部门曾下发通知，规定医院使用人血白蛋白，一瓶10克的白蛋白，最高零售价为每瓶360元。实际上，在医药公司批发的人血白蛋白，每瓶已在500元左右。这就意味着，医院若使用一瓶白蛋白，要亏损一至二百元。

一位不愿透露姓名的医生说：这就是医院没有人血白蛋白的主要原因所在。因为国家规定价格与市场价格相距甚远，医院为了减少亏损，便尽量控制使用白蛋白，或限量购进白蛋白。

又一位医生说：“救死扶伤是医生的天职。但医院是一个差额拨款单位，不可能贴钱为病人服务吧?”。

那么，医院为什么就不能高价使用白蛋白?医院可不可以卖到低价格的人血白蛋白?

医院购药，一般的渠道也是医药公司，和药店一样的进货渠道。另一方面，医院必须接受国家价格主管部门的检查，不能有任何违规行为，否则，将受到相关部门的严厉处罚。特别是乡镇卫生院施行基本药物制度改革，只允许484种基本药品销售，其中便不会有不属于基本药物的人血白蛋白。

“救命药”：这个医院应该有

医院没有白蛋白，难道患者可以不用白蛋白?

人血白蛋白，系由健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法提取，并经病毒灭活处理制成，可直接静脉注射到病人体内。主要应用于失血创伤、烧伤引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水，癌症术后恢复等方面的治疗，是临床急救的一种特殊药品。

大冶人民医院ICU科室陈医生说，最近医院为一位病人动手术，要用几瓶人血白蛋白，帮助修复伤口。由于医院没有，为使患者伤口尽快愈合必需使用人血白蛋白。最后，他只好让患者自购人血白蛋白。

在大冶人民医院住院部肝病科，来自保安镇的李先生正躺在病床上输液。“入院之初，医生说我的病如果配合白蛋白治疗效果会更好一些，但医院缺货，得自己想办法。”

不仅仅是大冶一家医院，全市所有医院都是这样。大冶中医院一位张姓医生说，他们科有癌症病人化疗后全身浮肿，由于没有白蛋白消肿，病人随时有溃烂后继发感染而死亡的风险。

显而易见，人血白蛋白，这个医院里应该有!

人血白蛋白的适应症

1.失血创伤、烧伤引起的休克。

2.脑水肿及损伤引起的烦压升高。

3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。

4.低蛋白血症的防治。

5.新生儿高胆红素血症。

6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

人血白蛋白

人血白蛋白，1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水肿及损伤引起的烦压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

警示语

本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

成份

本品主要成份为人血白蛋白，辅料为辛酸钠、氮化钠、灭菌注射用水。

性状

本品为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。

适应症

1.失血创伤、烧伤引起的休克。

2.脑水肿及损伤引起的烦压升高。

3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。

4.低蛋白血症的防治。

5.新生儿高胆红素血症。

6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

规格

10g/瓶(20% 50ml)每瓶含蛋白质10g，蛋白浓度为20%，装量50ml。

用法用量

用法：一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用5%葡萄糖注射液或氣化钠注射液适当稀 释作静脉滴注(宜用备有滤网装置的输血器)。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。

人血白蛋白

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用量：使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g,直至水肿消失，血淸白蛋白含量恢复正常为止。

不良反应

使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。

禁忌

1.对白蛋白有严重过敏者。

2.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

3.严重贫血患者。

4.肾功能不全者。

注意事项

1.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。

2.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。

4.有明显脱水者应同时补液。

5.运输及贮存过程中严禁冻结。

孕妇及哺乳期妇女用药

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

儿童用药

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

老年用药

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

人血白蛋白

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药物相互作用

本品不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。

药物过量

因本品有高渗作用，过量注射时，可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。

药理毒理

1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血衆胶体渗透压的80%,主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白 蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒 定的血容量;同时在血循环中，lg白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的 功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。

2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。

3.营养供给：组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。

儿童患青蛙腿的原因

儿童臀肌挛缩症并不是注射了苯甲醇后立即就发生的，而是在注射后2～3年逐渐出现的症状，而且越小的孩子注射后越容易发病。因此，臀肌挛缩症常常见于4～10岁的儿童中。

苯甲醇不易被人体吸收。小儿肌肉娇嫩，新陈代谢旺盛，对异物刺激反应强烈，多次肌肉注射后，长期积留在注射部位的苯甲醇可导致药物性筋膜炎和肌纤维组织炎，进一步发展成臀部肌肉纤维变性，纤维组织增生，形成瘢痕组织，引起肌肉痉挛。患儿臀部肌肉纤维瘢痕挛缩，势必影响患儿活动和正常的生长发育，导致儿童残疾。

2005年，国家药监局和卫生部先后发文禁止苯甲醇作为青霉素溶剂注射使用。但近期，国家药监局通过药品不良反应监测又发现有儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现臀肌挛缩症的病例报告。为保证儿童用药安全，国家药监局决定组织开展含苯甲醇的注射液说明书的检查，要求凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。各地药监部门应立即组织对辖区内企业药品说明书进行检查，未按要求修订的其药品一律不得上市。未按规定标注上述内容的已上市药品，一律责令企业立即予以召回，并按有关规定予以查处。

人血白蛋白认识存在误区

寒冷的冬季，有人为预防感冒，远离甲流，到医院要求医生给自己打一针人血白蛋白，以提高自己的免疫力。对此，医院药剂部副主任说，人血白蛋白主要用于治疗失血、创伤及烧伤等引起的休克、脑水肿、癌症、抵抗力低下等危重病人，对健康人群来说，并不是进补良药。相反，由于人血白蛋白是一种血液制品，随意使用有可能带来风险。她强调很多人把人血白蛋白看做是一种有病治病、无病强身的补药，其实是对人血白蛋白的认识存在误区，随便使用人血白蛋白不仅没有必要，还造成宝贵的医药资源的浪费。

副主任介绍，目前，白蛋白在临床应用上存在不少误区，应引起重视。首先，白蛋白不是提高机体免疫抵抗力的强身剂，白蛋白与免疫球蛋白分属不同种类的蛋白，球蛋白与机体的各种免疫功能息息相关，而白蛋白并不参与抗体的形成。并且在大剂量输注时，白蛋白制剂中的若干生理活性物质(如微量α-1酸性糖蛋白)有可能引起机体免疫功能下降。此外，给白蛋白含量正常患者输注外源性白蛋白还可抑制机体自身白蛋白的合成，加速白蛋白的分解，并可使循环负荷过重、血钠增高等。其次把白蛋白作为营养制剂用于手术后患者、营养不良患者、恶性肿瘤患者等的认识也是错误的。外科手术患者术后早期的低蛋白并非全是营养不良或蛋白质分解的结果。从营养角度看，它的根本原因是由于热量和氮的摄入不足所致。因此，要改善外科病人术后高分解代谢、负氮平衡和低蛋白血症，应该从根本上解决营养不良的问题，提供合适的能量和营养底物。营养底物中，氮的供给应选择平衡型的氨基酸制剂，而非白蛋白。

专家指出，临床医生只会在遇到危重病人时才会选择使用人血白蛋白，因为危重病人血液中白蛋白含量很低，只有及时补充才能提高免疫力，抵抗病毒。医生给患者用药，都很慎重地使用人血白蛋白，一般只开给失血性创伤和烧伤等引起的休克、脑水肿，以及肝硬化、肾病引起的水肿或腹水等危重病症的患者治疗。